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Invima alerta por riesgo de mascarillas KN95
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Tomás Betín

Invima alerta por riesgo de mascarillas KN95

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Pide suspender su uso y retirar del mercado la mascarilla importada KN95 Putian Zhongjin Shoes Co Ltd debido a “dificultades en la respiración”.

El Invima emitió el pasado jueves una alerta sobre la mascarilla importada KN95 Putian Zhongjin Shoes Co Ltd, debido a que presenta riesgos de "colapso de la mascarilla", "dificultades en la respiración" y "eventos adversos sobre los pacientes".

El error de diseño fue detectado por el propio importador y "por este motivo solicitó retirar el producto del mercado".

La entidad recomienda ante esta situación que si está utilizando el producto referenciado, "suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir".

Así mismo, para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web http://www.invima.gov.co.

Entre tanto, las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud, IPS, y profesionales de la salud, según el Invima, deben abstenerse de utilizar el citado dispositivo médico, poner en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador.

Y pide además reportar "los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima".

Para los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores, el ente dispone que deben realizar la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.

"A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica", se lee en el boletín.

De igual forma, reportar cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

Y como medida para la Red Nacional de Tecnovigilancia, el Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia "se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima".

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