Esto fue lo que realmente pasó con los pacientes afectados por diclofenaco en Barranquilla
Invima dio a conocer las conclusiones de la investigación adelantada ante los casos reportados el pasado mes de abril.
Los siete eventos adversos que se reportaron durante el mes de abril por el uso del medicamento de diclofenaco en Barranquilla tendrían relación con prácticas como la automedicación y la autoadministración
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Esta fue la conclusión que ajorró la investigación adelantada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de acuerdo con las competencias y la normatividad que se encuentra vigente.
En medio de este proceso, de acuerdo con la entidad, se pudo evidenciar que los efectos adversos también tendrían relación con la mezcla de dicho medicamento con dexametasona.
Al respecto, Mariela Pardo, directora del Invima, explicó que estos eventos adversos también pudieron haber estados relacionados con posibles fallas en las técnicas de asepsia y aplicación de los inyectables.
“Los eventos reportados tras la administración de diclofenaco en combinación con dexametasona se asocian al síndrome de Nicolau y fascitis necrotizante”, expuso la funcionaria.
Agregó que “no hay ningún lote de diclofenaco o dexametasona inyectable con variaciones de calidad o contaminación microbiológica que impida la comercialización en el país”.
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La directora del Invima fue enfática al sostener que dichos productos responden a los lineamientos de seguridad, calidad y eficacia.
El proceso investigativo
La entidad expuso que en este proceso se trabajó de manera conjunta con la Secretaría distrital de Salud en la verificación de datos consignados en la plataforma de reportes de eventos adversos, así como en el análisis de farmacovigilancia.
También se realizó la toma de muestras a los medicamentos diclofenaco y dexametadosona en solución inyectable, tanto in situ como a las muestras que los laboratorios deben guardar de cada lote de producción.
“Estas muestras fueron utilizadas para un análisis microbiológico y fisicoquímico desde la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad”, dijo el Invima.
La entidad indicó, adicionalmente, que los datos reportados en la plataforma de reportes de eventos adversos permitieron identificar las indicaciones de los medicamentos involucrados, la forma en que se usaron y las características de los distintos eventos adversos.
De acuerdo con los resultados del análisis de farmacovigilancia, la práctica de automedicación “aumenta los riesgos de ocurrencia de reacciones adversas”.
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“Esta conclusión es apoyada por los resultados de los ensayos microbiológicos y fisicoquímicos, adelantados tanto al centro médico como a las muestras de retención de los fabricantes, que cumplen con las especificaciones de calidad”, se lee en un comunicado de prensa.
Reacciones adversas
El Invima recordó que algunas de las reacciones adversas graves por el uso de estos medicamentos corresponden a fascitis necrotizante y el síndrome de Nicolau.
“Se ha advertido sobre el incremento de los riesgos por prácticas inadecuadas en la administración de estos medicamentos, como la combinación de dos productos distintos en una misma jeringa, lo que puede llevar a cambios inmediatos en la estabilidad que los productos garantizan por separado”, agregó.
El síndrome de Nicolau, según un artículo publicado por Alejandra Toro y Mónica Gaviria en la revista de la Asociación Colombiana de Dermatología y Cirugía Dermatológica (Asocolderma), es una reacción cutánea poco frecuente consistente en necrosis (muerte de tejido corporal) de la piel y de los tejidos blandos.
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La fascitis necrosante, de acuerdo con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, es una infección bacteriana rara que se propaga por el cuerpo rápidamente y puede causar la muerte.
